Gesetzliche Grundlagen im Überblick

Forderung des 2. Medizinprodukte-Anderungsgesetzes
Der Deutsche Bundestag hat am 09.11.2001 nach der 2./3. Lesung dem zweiten Gesetz zur Änderung des
Medizinproduktegesetzes (2. MPGÄndG) zugestimmt.

Zentrale Forderung des Medizinproduktegesetzes ist, dass die Aufbereitung von Medizinprodukten unter Beachtung der
Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen ist, dass der Erfolg dieser Verfahren
nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet
wird.” (MPBetreibV §4, Satz 2 (2MPGAndG))

Das Medizinproduktegesetz beschreibt Medizinprodukte als Produkte, die u.a. der Verhütung von Krankheiten dienen und
fordert in den “Grundlegenden Anforderungen” dass durch die Anwendung von Medizinprodukten eine Schädigung des
Patienten ausgeschlossen sein muss oder auf ein vertretbares Maß reduziert wird. Bei der Auslegung und Herstellung von
Medizinprodukten werden diese Anforderungen durch ein umfassendes Qualitätsmanagement-System und die gesetzlich
vorgeschriebene EU-Konformitätserklärung, welche eine umfassende Risikoanalyse voraussetzt, erfüllt.

In §4 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) des 2. MPGÄndG legt der Gesetzesgeber die Anforderungen an
die Aufbereitung von Medizinprodukten fest:

MPBetreibV §4, Satz 1
“Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und
Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur
ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen.

2. MPG-ÄndG §3, Satz 14
“Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist die nach
deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführten Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-
funktionellen Sicherheit.”

Dies bedeutet, dass medizinische Thromboseprophylaxestrümpfe nur mittels kontrolliertem und validiertem Verfahren
aufbereitet werden dürfen und neben der Validierung des Aufbereitungsprozesses auch Funktionskontrollen erforderlich sind, de
die medizinische Wirksamkeit und die damit verbundene Erfüllung der grundlegenden Anforderungen des
Medizinproduktegesetzes durch den Aufbereitungsprozess beeinflussbar ist.

Funktionalität von Thromboseprophylaxestrümpfen
Die Wirkung von medizinischen Thromboseprophylaxestrümpfen beruht auf einer Flusserhöhung des venösen Blutstromes in
der unteren Extremität, die durch die kompressive Kraft der Strümpfe eine Lumenverringerung des oberflächlichen
Venensystems bewirkt.

Diese Wirkung kann nur erreicht werden wenn:
– ein ausreichend hoher Fesseldruck (ca. 18 mm Hg) vorhanden ist
– ein graduiertes Druckgefälle von distal nach proximal vorhanden ist
– die Passform des Strumpfes gewährleistet ist
– Anwendungsfehler vermieden werden

Besonders Fesseldruck und das graduierte Druckgefälle können aber durch eine Vielzahl von Faktoren beeinflusst werden
Mechanische Einflüsse können das Gestrick zerstören und dadurch das Druckgefälle unberechenbar machen. Noch
bedenklicher sind jedoch jene Einflüsse, die den elastischen Faden des Strumpfes durch eine nicht sach- und fachgerechte
Aufbereitung schädigen oder zerstören, ohne dass dies dem Produkt anzusehen ist.